Numerosas farmacéuticas han estado trabajando desde el inicio de la pandemia para fabricar una vacuna eficaz y segura frente al SARS-CoV2. Ahora, parece que estamos más cerca de hallar una, sin embargo, ¿Qué sabemos hasta el momento?
¿Cuántas fases han de pasar las vacunas para poder ser distribuidas?
Antes de que el fármaco sea probado en seres humanos, la eficacia y seguridad de este, debe ser evaluada en animales. Si al final de este proceso, conocido como fase preclínica se superan los requisitos necesarios, el fármaco pasaría a probarse en personas en lo que se denomina fase clínica.
Fase I: Evaluación de la seguridad
Permite entender cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco. Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
Los estudios en fase I son para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.
Fase II: Evaluación de la eficacia
Evalúa la eficacia del fármaco, y por lo tanto se lleva a cabo en una población de pacientes. En esta fase se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación.
Fase III: Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes
Confirma la seguridad y los beneficios terapéuticos en un grupo mayor de pacientes. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización del fármaco para uso clínico.
Los tratamientos que han demostrado que funcionan en estudios clínicos de fase II por lo general tienen que superar exitosamente otra fase antes de que sean aprobados para su uso general.
Fase IV: Revisión del tratamiento en práctica clínica
Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado y por tanto en una población mucho mayor. Están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.
Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas, puede que no se sepan todos los efectos que el tratamiento pueda tener.
¿Cuántas posibles vacunas frente a la COVID-19 existen actualmente?
Existen actualmente unos 200 candidatos de vacuna en ensayos clínicos, en fases clínicas de la 1 a la 3. La mayoría de las vacunas han logrado pasar la primera fase, por tanto, un número bastante alto se encuentran en la fase 2.
La eficiencia de la protección se puede lograr mediante prevención de la infección, de la transmisión y de la severidad de los síntomas. Una gran mayoría de las vacunas en desarrollo tienden a focalizarse en prevenir la infección y se dirigen a la proteína S, que es el sitio de contacto con las células, con la intención de desarrollar anticuerpos neutralizantes.
Vacunas más avanzadas
Las vacunas que están en primera línea, o en fase 3, actualmente son 11 y utilizan formulaciones distintas: Vacunas inactivadas, vacunas proteicas o peptídicas, vectores con virus no-replicativos o replicativos, vacunas de ácidos nucleicos – los virus ARN mensajeros son los que están en fases más adelantadas, presentan la ventaja de su seguridad e inmunogenicidad, pero también algunos inconvenientes, como la necesidad de almacenarse a muy bajas temperaturas-, o vacunas basadas en nanopartículas.
- AstraZeneca: La vacuna de la multinacional sueca desarrollada junto con la universidad de Oxford tiene una eficacia del 70,4 % en la tercera fase. No obstante, la efectividad subió al 90 % en un grupo de voluntarios a los que se dio media dosis inicial seguida de una dosis completa.
- Sinopharm: La vacuna del grupo farmacéutico chino está en la última fase de los ensayos que se llevan a cabo en China, Brasil y Bahréin. Los investigadores afirman que es segura.
- Pfizer y BioNTech: La farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech han desarrollado una vacuna que muestra una eficacia de más del 90% en la tercera fase.
- Moderna: La compañía estadounidense asegura que su vacuna tiene una efectividad del 94,5 % y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización. Moderna ha administrado su vacuna a 30.000 personas que han participado en la última fase de los ensayos clínicos.
- Sinovac Biotech: La vacuna Coronavac ha recibido la autorización para vacunar de emergencia a personas de riesgo en China. Las pruebas finales se llevan a cabo en Brasil, Indonesia y Turquía. Los resultados preliminares se esperan para este mes de noviembre.
- CanSino Biologics: La empresa china CanSino Biologics desarrolló una vacuna en asociación con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares del país. A partir de agosto, CanSino comenzó a ejecutar ensayos de fase 3 en varios países, incluida Arabia Saudita, Pakistán y Rusia.
- Instituto de Epidemiologia de Moscú: La vacuna rusa Sputnik V mostró 42 días después de la primera dosis una eficacia de más del 95 % y costará menos de 10 dólares la dosis. Además, Rusia ha lanzado ya la producción de la vacuna deshidratada, lo que facilitará su transporte.
- Bharat Biotech: La farmacéutica india ha desarrollado una vacuna calificada como segura en la segunda fase los ensayos. Unos 25.000 voluntarios recibirán la vacuna en la última fase de la investigación.
- Johnson & Johnson: La fase de pruebas de la vacuna de la multinacional estadounidense está paralizada después de que un voluntario resultara enfermo, aunque Brasil ya ha autorizado su reanudación. Los resultados podrían conocerse a finales de 2020 o a principios de 2021.
- Novavax: Las pruebas de la última fase de los ensayos de la vacuna de la compañía estadounidense comenzarán a lo largo del mes de noviembre.
- CureVac: La vacuna experimental de la farmacéutica alemana genera anticuerpos en los pacientes que han participado en los ensayos. Antes de fin de año esperan vacunar a unos 30.000 voluntarios.
Según las previsiones, las primeras vacunas que liberarán sus resultados serán Moderna y Pfizer en diciembre de 2020 y Astrazeneca en enero de 2021.
Plan de vacunación contra Covid-19
El plan de Vacunación contra Covid-19, aprobado el martes por el Consejo de Ministros, se desarrollaría en tres fases: de enero a marzo; de marzo a junio y durante el verano, tal y como ha referido el Ministro de Sanidad Salvador Illa el pasado viernes 27,
Para estas fases se han establecido 15 grupos de población, analizados siguiendo cuatro criterios: riesgo de morbilidad, riesgo de exposición, riesgo de impacto socioeconómico y riesgo de exposición
- Personal sanitario y sociosanitario
- Personas residentes en centros de mayores
- Población general mayor de 64 años
- Personas con gran discapacidad
- Población con condiciones de riesgo
- Personas que viven o trabajan en entornos cerrados
- Personas pertenecientes a poblaciones vulnerables por su situación socioeconómica
- Personas con trabajos esenciales
- Personal docente
- Población infantil
- Población adolescente y joven
- Conjunto de la población adulta
- Población especialmente afectada por la posibilidad de rebrotes
- Embarazadas y madres lactantes
- Población inmunizada frente al SARS-CoV-2
Los residentes y el personal sanitario de residencias y centros de grandes dependientes serán los primeros en recibir la vacuna una vez lleguen las primeras dosis, y, a continuación, lo hará el resto de personal sanitario y los grandes dependientes no institucionalizados. En total, en la primera etapa de la vacunación se vacunará a 2,5 millones de personas.
Las inyecciones serán gratuitas y voluntarias y será el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) el que aprobará formalmente las diferentes priorizaciones de cada etapa, previa discusión en la Ponencia de Vacunas y en la Comisión de Salud Pública, una vez se conozca la disponibilidad de dosis de la o las vacunas autorizadas y adquiridas por el Ministerio de Sanidad.
Habrá varios tipos de vacunas, Europa ya ha cerrado contratos con cinco farmacéuticas y se establecerán 13.000 puntos de vacunación, con los que se considera que el Sistema Nacional de Salud está preparado para lograr el objetivo de abarcar a la población completa, sustentándose en el sistema de Atención Primaria.
Fecha de última modificación: 03/04/2022
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